Progetto farmacovigilanza - Patient Safety Council

Nel settembre 2020 nasce l'iniziativa del Patient Safety Council (PSC), che riunisce Associazione Italiana Sclerosi Multipla AISM Onlus, AMICI Onlus, FedEmo, La Lampada di Aladino Onlus, WALCE Onlus con l’obiettivo di promuovere sempre più la cultura sulla sicurezza e sulla salute del paziente, grazie al supporto incondizionato di Roche.
Il gruppo di lavoro PSC conduce un'indagine per valutare il livello di informazione sulla farmacovigilanza tramite un questionario somministrato ai pazienti reclutati dalle 5 associazioni. Le domande indagavano 3 ambiti:

1. il livello di conoscenza dei pazienti sulla farmacovigilanza (PV)
2. a quali fonti di informazione si rivolgevano ed il loro comportamento in merito alla segnalazione delle reazioni avverse (ADR)
3. l’interesse a ricevere maggiori informazioni sulla farmacovigilanza (PV)

Al sondaggio hanno partecipato 1.368 pazienti. Le risultanze hanno evidenziato che:

• relativamente al primo ambito più dell'80% dei partecipanti ha dichiarato di avere poca o nessuna conoscenza sulla farmacovigilanza
• nel secondo ambito il 35% dei pazienti non aveva mai riscontrato alcuna ADR da farmaci. Tra coloro che avevano riscontrato una reazione avversa, il 46% si era rivolto al proprio specialista e il 35%% al medico di base. La maggior parte della i pazienti non sapeva di poter segnalare le ADR direttamente all'Autorità Competente.
• rispetto al terzo ambito, oltre l'80% deli pazienti ha dichiarato di voler ricevere maggiori informazioni sulla farmacovigilanza (PV).

Questo primo step, che restituisce i risultati della survey condotta dalle 5 Associazioni sul livello di conoscenza della farmacovigilanza presso i propri pazienti, si traduce nell’articolo scientifico:

In seguito il Patient Safety Council prosegue il lavoro di gruppo per implementare l’empowerment dei pazienti al fine di farli divenire partners nel processo di farmacovigilanza, nella ricerca di soluzioni di reciproco valore con le Autorità regolatorie, le Aziende Farmaceutiche e tutti gli attori chiave del Sistema Salute. Ciò per poter aiutare a migliorare la comprensione del profilo beneficio/rischio di un farmaco, per produrre una migliore reportistica degli effetti indesiderati e in ultima analisi promuovere una “safety personalizzata” che permetta al medico di identificare i pazienti che possono avere maggiori probabilità di sviluppare uno specifico evento avverso. Un paziente informato su questi aspetti di farmacovigilanza è in grado di affrontare meglio la propria malattia, tollerare i potenziali rischi della terapia perché consapevole dei benefici attesi, migliorando l’aderenza al trattamento.
Il Patient Safety Council, grazie all’opportunità offerta da Roche, continuerà il percorso di dialogo, ascolto, formazione ed empowerment dei pazienti su questi temi, attraverso iniziative formative, informative e di comunicazione.

Un paziente informato può affrontare meglio la sua malattia e le terapie, aumentando la aderenza al trattamento e, infine, il tasso di successo del trattamento.

I farmaci hanno un ruolo importante nella cura e nella prevenzione di molte malattie. Possono però presentare effetti collaterali, a volte gravi, non identificabili prima della commercializzazione. E’, quindi, importante e necessario sorvegliare sempre il grado di tollerabilità dei farmaci in commercio, segnalando le reazioni avverse in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutte le persone.
Come reazione avversa (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) si intende una reazione nociva e non voluta conseguente all’utilizzo di un farmaco, comprendendo anche le razioni causate da sovra-dosaggio, a uso improprio, ad abuso, ad errori medici, a uso al di fuori delle condizioni autorizzate dagli enti predisposti per patologia, popolazione o posologia (uso off-label), e a esposizione per motivi professionali.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità definisce la farmacovigilanza come la scienza e le attività finalizzate all'identificazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, per assicurare che un farmaco venga utilizzato per indicazioni in cui i benefici sono superiori ai rischi. IN Italia il sistema nazionale di farmacovigilanza è gestito dall‘Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per lo svolgimento delle funzioni di farmacovigilanza a livello nazionale e per la partecipazione alle attività di farmacovigilanza dell'Unione europea.
Si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che garantisce la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci.
I dati sulla sicurezza dei farmaci possono essere ricavati da differenti fonti: segnalazioni di sospette reazioni avverse (spontanee e non), studi clinici, siti web, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle aziende farmaceutiche, dalle Autorità Sanitarie ecc.

La segnalazione spontanea è la più semplice da attuare e può essere effettuata da tutti gli operatori sanitari e da ogni cittadino

Sul sito di AIFA - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - sono disponibili tutte le informazioni per effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa da farmaci e da vaccini.

https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza1

Sono altresì disponibili i moduli da scaricare per le segnalazioni

https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse

Vi è anche la possibilità di effettuare una segnalazione direttamente on line:

1. segnalazione on line di una reazione avversa ad un farmaco
   https://www.vigifarmaco.it/
2. segnalazione on line di una reazione avversa ai prodotti naturali (integratore alimentare, vitamine, probiotici, prodotti erboristici, tisane, medicinali omeopatici, preparazioni galeniche officinali o magistrali, preparati della medicina tradizionale cinese o ayurvedica)
   https://www.vigierbe.it/